上海新生源醫藥集團有限
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集團介紹
    新生源主要從事新藥研發外包(CRO)服務業務。合同研究組織(Contract Research Organization,CRO),是通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構,其在新藥研發的整個過程中,可以為醫藥企業提供新藥產品開發、臨床前研究及臨床試驗、數據管理、新藥申請等各方麵的技術服務。
    新生源是一家專業的CRO 服務提供商,為醫藥企業和其他新藥研發機構提供全方位的新藥研發外包服務,主要包括臨床前研究服務、臨床研究服務、及其他谘詢服務等。
    主營業務發展情況
    1.臨床前研究服務
    臨床前研究主要包括藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗申報等方麵服務內容,目的為係統評價候選藥物,確定其是否滿足進入臨床研究的要求。
    藥學研究主要包括工藝研究與非臨床供藥、質量研究、質量標準共建、穩定性研究等;藥理毒理研究主要包括藥效學試驗、藥代動力學試驗、安全性評價,以及後續適應症及臨床方案的製訂等;臨床試驗申報主要包括臨床試驗申報資料匯整、臨床試驗申請等。
    2.臨床研究服務
    臨床研究指在人體(病人或健康誌願者)進行藥物的係統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄規律,目的是確定試驗藥物的療效與安全性,包括Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。根據我國新藥注冊的法律法規,藥物臨床研究須由具備臨床試驗機構資格的醫療機構進行,的臨床研究服務主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同製定臨床研究方案、監查臨床研究過程、進行臨床試驗的管理、統計分析並協助完成臨床研究總結報告等。
    3.其他谘詢服務
    其他谘詢服務主要包括新生源在經營過程中為客戶提供的谘詢和技術服務項目。

 

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